Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit , 2024 in Prag, Tschechische Republik

Der jährliche Genotoxische Impurities in Pharmaceuticals Summit findet in Prag statt.

Um ein Ausgangsmaterial in ein Produkt umzuwandeln, ist eine API-Synthese erforderlich, die mehrere Reaktionsschritte umfasst, darunter Reagenzien, Zwischenprodukte, Katalysatoren, Lösungsmittel und andere. Infolgedessen können geringe Mengen an Nebenprodukten als Verunreinigungen im Wirkstoff auftreten. Diese Verunreinigung kann toxisch sein, u. a. Karzinogenität und Genotoxizität, die zu Mutationen führen können, die potenziell zu Krebs führen können. In diesem Zusammenhang wird besonderes Augenmerk auf die Gewährleistung der Sicherheit der öffentlichen Gesundheit gelegt, um genotoxische Verunreinigungen zu identifizieren, zu überwachen, zu analysieren und zu kontrollieren und deren Mindestwerte zu erreichen. Dies hat zu einem dringenden Bedarf an der Entwicklung und Verbesserung analytischer Methoden geführt.

Der Pharmaceutical Genotoxic Impurities Summit 2019 konzentriert sich auf die Überwindung von Herausforderungen und Hindernissen, den Austausch von Wissen, Strategien, Best Practices und neuen Methoden zur GTI-Vorhersage, -Analyse und -Überwachung während der Arzneimittelentwicklung, die Überprüfung und praktische Umsetzung der GTI-Richtlinien und -Vorschriften (ICH M7 und ICH Q3D). , Risikobewertung, Berechnung von Expositionsgrenzwerten und verbesserte In-silico-Vorhersagefunktionen.

Konferenzthemen:

• Regulatorische Leitlinien zu genotoxischen Verunreinigungen und Strategien.
• Regulatorische Aktualisierungen zur Kontrolle und Analyse von GTI.
• Praktische Umsetzung von ICH M7 und ICH Q3D. Normative Managementpräsentation.
• ICH M7 (R1) und (R2) Ergänzungen und Konformitäten.
• ICH-Richtlinien und wiederherstellbar und auslaugbar.
• Genotoxische Risikobewertung – präklinische Perspektive:
• Genotoxische Risikobewertung. In-vitro-Genotoxizitätstests zur Information über die GTI-Qualifizierung.
• Genotoxische Risikobewertung. Bei Vivo beeinflussen Genotoxizitätstests die GTI-Qualifizierung.
• DNA-Bindungstests zur Meldung von GTI-Qualifikationen.
• Bewertung des Potenzials von GTI anhand der Struktur der Aktivitätsbeziehungen.
• Bewertung komplexer Risiken für GTI.
• Identifizierung genotoxischer Metaboliten und Risikomanagement.
• Schwellenwerte für die genotoxische Identifizierung.
• Prospektive Identifizierung von GTI-Risiken.
• GTI-Risikobewertung.
• GTI-Analysestrategien.
• Identifizierung des API-Abbaupotenzials für Genotoxizität.
• Warnungen zur Genotoxizität und Karzinogenität.
• Akzeptable Expositionsgrenzwerte für Verunreinigungen und Verbindungen im Hinblick auf Karzinogenität.
• Bewertung genotoxischer Kontaminanten durch In-silico-Bewertung.
• In Silizium-Vorhersagesystemen.
• In-silico-Bewertung. Reduzieren Sie Risiken durch den Einsatz von Prognosetools.
• Präklinische Bewertung von GTI. Regulatorische Aktualisierungen, Analysen, Dateninterpretation.
• Reinigung von Verbindungen zur frühen toxikologischen Profilierung.
• GTI-Analyse mittels Gaschromatographie.
• Quantitative Bewertung von GTI in API.
• Analytische Tests und Ansätze zur Kontrolle von GTIs in Arzneimittelsubstanzen.
• Identifizierung und Bekämpfung genotoxischer Abbauprodukte.
• Bewertung des spezifischen Risikos einer Verbindung – Bestimmung akzeptabler Werte.
• Berechnen Sie die Expositionsgrenzwerte für eine bestimmte Verbindung.
• Identifizierung potenzieller Verunreinigungen – Sicherheitsbewertung von EL.
• Bewertung des TTI-Risikos mithilfe eines Genotoxizitäts-Screening-Assays.
• GTI-Tests in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung.
• Genotoxische Risikobewertung und Reinigungsmethodik.
• Nutzung von Big Data zur Verbesserung von GTI-Vorhersagen: Computermethoden für bessere Mutagenität.
• Analytische Methoden und Techniken zur Überwachung potenzieller GTIs.
• Analytische Kontrolle auf genotoxische Verunreinigungen.
• Implementierung des QbD-Ansatzes zur Kontrolle genotoxischer Kontaminanten.
• Anwendung von Reinigungswerkzeugen zur Verbesserung der Mutagenkontrollstrategien.

Erfahrener Standbauer für Ihre Teilnahme an der Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit