Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit w 2024 w Praga, Czech

Coroczny szczyt na temat zanieczyszczeń genotoksycznych w produktach farmaceutycznych Szczyt dotyczący zanieczyszczeń genotoksycznych w produktach farmaceutycznych odbędzie się w Pradze.

Aby przekształcić materiał wyjściowy w produkt, wymagana jest synteza API, która obejmuje kilka etapów reakcji obejmujących odczynniki, półprodukty, katalizatory, rozpuszczalniki i inne. W efekcie w API może pojawić się niewielka ilość produktów ubocznych w postaci zanieczyszczeń. Zanieczyszczenie to może mieć działanie toksyczne m.in. rakotwórczość i genotoksyczność, które mogą powodować mutacje potencjalnie prowadzące do raka. W tym względzie szczególną uwagę zwraca się na zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego w celu identyfikacji, monitorowania, analizowania i kontroli zanieczyszczeń genotoksycznych oraz osiągania ich minimalnych poziomów. Doprowadziło to do pilnej potrzeby opracowania i udoskonalenia metod analitycznych.

Szczyt dotyczący farmaceutycznych zanieczyszczeń genotoksycznych w 2019 r. koncentruje się na pokonywaniu wyzwań i barier, dzieleniu się wiedzą, strategiami i najlepszymi praktykami oraz nowe metodologie w zakresie predykcji, analizy i kontroli GTI w procesie opracowywania leków, przegląd i praktyczne wdrożenie wytycznych i zapisów GTI (ICH M7 i ICH Q3D), ocena ryzyka, kalkulacja limitów narażenia oraz rozszerzenie możliwości prognoz in silico.

Tematy konferencji:

• Wytyczne prawne dotyczące zanieczyszczeń i strategii genotoksycznych.
• Aktualizacje przepisów dotyczące kontroli i analizy wtargnięć geotermalnych.
• Praktyczne wdrożenie ICH M7 i ICH Q3D. Przedłożenie wytycznych regulacyjnych.
• Dodatki i zgodność ICH M7 (R1) i (R2).
• Wytyczne ICH oraz substancje ekstrahowane i wymywane.
• Ocena ryzyka genotoksycznego – badanie przedkliniczne perspektywa:
• Ocena ryzyka genotoksycznego. Badanie genotoksyczności in vitro na potrzeby kwalifikacji GTI.
• Ocena ryzyka genotoksyczności. In Vivo badanie genotoksyczności w celu powiadomienia o zakwalifikowaniu do GTI.
• Testy wiązania DNA w celu powiadomienia o zakwalifikowaniu do GTI.
• Ocena potencjału GTI poprzez ramy relacji między działaniami.
• Ocena złożonego ryzyka dla TTI.
• Identyfikacja metabolitów genotoksycznych i zarządzanie ryzykiem.
• Progi identyfikacji genotoksyczności.
• Prospektywna identyfikacja ryzyka TTI.
• Ryzyko ocena GTI.
• Strategie analizy GTI.
• Identyfikacja potencjału degradacji API w związku z genotoksycznością.
• Alerty dotyczące genotoksyczności i rakotwórczości.
• Dopuszczalne narażenie Limity zanieczyszczeń i związków pod względem rakotwórczości.
• Ocena genotoksyczności zanieczyszczeń poprzez ocenę in silico.
• W systemach przewidywania w krzemie.
• Ocena in silico. Ograniczanie ryzyka poprzez zastosowanie narzędzi predykcyjnych.
• Przedkliniczna ocena GTI. Aktualizacje przepisów, analizy, interpretacja danych.
• Oczyszczanie związków w celu wczesnego profilowania toksykologicznego.
• Analiza GTI metodą chromatografii gazowej.
• Ilościowe oznaczanie GTI w API.
• Kwantyfikacja GTI w API.
• Ilościowa ocena GTI w API li>
• Badania analityczne i podejścia do kontroli GTI w substancji leczniczej.
• Identyfikacja i kontrola. genotoksycznych produktów degradacji.
• Ocena ryzyka specyficznego związku – określenie dopuszczalnych poziomów.
• li>Obliczanie limitów narażenia dla konkretnego związku.
• Identyfikacja potencjalnych zanieczyszczeń – ocena bezpieczeństwa na podstawie EL.
• Ocena ryzyka GTI z wykorzystaniem testu przesiewowego genotoksyczności.
• Badanie GTI na wszystkich etapach opracowywania leku.
• Genotoksyczność metodologia oceny i oczyszczania ryzyka.
• Wykorzystanie dużych zbiorów danych do poprawy przewidywań GTI: metody obliczeniowe zapewniające lepszą mutagenność.
• Metody analityczne i metody monitorowania potencjalnych TTI.
• Analityczne monitorowanie zanieczyszczeń genotoksycznych.
• Przyjęcie podejścia QbD do kontroli zanieczyszczeń genotoksycznych.
• Wykorzystanie narzędzi do usuwania w celu ulepszenia strategii kontroli mutagenów.

Doświadczony producent stoisk na potrzeby udziału w Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit