Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit у 2024 в Прага, Чехія

Щорічний саміт з генотоксичних домішок у фармацевтиці Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit пройде в Празі.

Для перетворення вихідного матеріалу на продукт необхідний API-синтез, який включає кілька стадій реакції, включаючи реагенти, проміжні сполуки, каталізатори, розчинники та інші. В результаті низькі рівні побічних продуктів можуть з’являтися в API у вигляді домішок. Ця домішка може мати токсичність, зокрема. канцерогенність та генотоксичність, що може викликати мутації, що потенційно призводять до раку. У зв’язку з цим особлива увага приділяється забезпеченню безпеки громадського здоров’я для виявлення, моніторингу, аналізу та контролю генотоксичних домішок та досягнення їхнього мінімального рівня. Це призвело до гострої потреби у розробці та вдосконаленні аналітичних методів.

На саміті з генотоксичних домішок у фармацевтиці 2019 р. основна увага приділяється подоланню проблем та бар’єрів, обміну знаннями, стратегіями, найкращими методиками та новими методологіями у прогнозуванні ГТІ, аналізі та контролі в процесі розробки ліків, огляду та практичної реалізації посібників та положень M7 та ICH Q3D), оцінка ризику, розрахунок меж впливу та розширення можливостей прогнозів in silico.

Теми конференції:

• Нормативні вказівки з генотоксичних домішок та стратегії.
• Нормативні оновлення для контролю та аналізу ГТІ.
• Практична реалізація ICH M7 та ICH Q3D. Нормативне уявлення керівництва.
• ICH M7 (R1) та (R2) доповнення та відповідності.
• Посібники ICH та видобуті та вилуговуються.
• Оцінка генотоксичного ризику – доклінічна перспектива:
• Оцінка генотоксичного ризику. In vitro тестування генотоксичності для оповіщення про кваліфікацію GTI.
• Оцінка генотоксичного ризику. У Vivo тестування генотоксичності для оповіщення про кваліфікацію GTI.
• Аналізи зв’язування ДНК для оповіщення кваліфікації GTI.
• Оцінка потенціалу ДТІ через структуру відносин діяльності.
• Оцінка складних ризиків ГТІ.
• Визначення генотоксичних метаболітів та управління ризиками.
• Генотоксичні пороги ідентифікації.
• Перспективна ідентифікація ризиків ГТІ.
• Оцінка ризиків ГТІ.
• Стратегії аналізу ГТІ.
• Виявлення потенціалу розкладання API на генотоксичність.
• Генотоксичність та канцерогенність оповіщення.
• Прийнятні межі впливу на домішки та сполуки з погляду канцерогенності.
• Оцінка генотоксичних домішок за допомогою оцінки in silico.
• У кремнієвих системах прогнозування.
• Оцінка in silico. Зниження ризиків з допомогою використання інструментів прогнозування.
• Доклінічна оцінка ГТІ. Нормативні поновлення, аналізи, інтерпретація даних.
• Очищає сполуки для раннього токсикологічного профілювання.
• Аналіз ГТІ методом газової хроматографії.
• Кількісна оцінка ГТІ в API.
• Аналітичне тестування та підходи контролю ГТІ у лікарській субстанції.
• Ідентифікація та контроль генотоксичних продуктів розпаду.
• Оцінка специфічного ризику з’єднання – визначення допустимих рівнів.
• Обчислення меж впливу конкретної сполуки.
• Визначення потенційних домішок – оцінка безпеки від EL.
• Оцінка ризику ГТІ за допомогою скринінгового аналізу генотоксичності.
• ГТІ тестування на всіх етапах розробки препарату.
• Оцінка генотоксичного ризику та методологія очищення.
• Використання великих даних для покращення прогнозів ГТІ: обчислювальні методи для кращої мутагенності.
• Аналітичні методи та методи для моніторингу потенційних ГТІ.
• Аналітичний контроль генотоксичні домішки.
• Впровадження підходу QbD у контроль генотоксичних домішок.
• Застосування інструментів продування для покращення стратегій контролю мутагену.

Досвідчений забудовник стенду для вашої участі в Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit